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制剂依达拉奉注射液杂质质ICHCH& Ch或C2H18N4O2346.38 3,3-二甲基-1,1′-二苯基-1H,1'H-4,4′-联吡唑-5,5二醇或4,4-双-(3-甲基-1-苯基-5-吡唑啉酮)
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本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含依达拉奉0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1m中约含依达拉奉0.5g的溶液系统适用性溶液取依达拉奉与杂质I对照品各适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5g
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;检测波长为245nm;进样体积10μl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,依达拉奉峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于8.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍限度供试品溶液色谱图中如有与
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0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1m中约含依达拉奉0.5g的溶液系统适用性溶液取依达拉奉与杂质I对照品各适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5g的混合溶液色谱条件见依达拉奉有关物质项下。进样体积
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释成每1ml中约含依达拉奉50gg的溶液。对照品溶液取依达拉奉对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。系统适用性溶液、色谱
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类别同依达拉奉规格(1)5m1:10mg(2)10ml:15mg(3)20ml:30mg贮藏遮光,密闭保存
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提供神经保护性支持,潜在延缓疾病发展或限制额外伤害。 在中国,今年7月底,Radicava(依达拉奉静脉注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。值得注意的是,该药从获得优先审评到获批只用了不到两个月的时间。据估计,中国有多达3万人受到ALS的影响。
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调节pH值至35)(50:50)为流动相;检测波长为245nm;进样体积10μl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,依达拉奉峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于8.0。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰
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性状本品为无色至微黄色(或微黄绿色)的澄明液体。鉴别(1)取本品2ml,加溴试液1滴,摇匀,溴试液褪色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品,用水稀释制成每1ml中约含依达拉奉8yg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在239mm的波长处有最大吸收。
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性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中易溶或溶解,在乙醇中溶解,在水中极微溶解或几乎不溶熔点本品的熔点为126~130℃(通则0612)鉴别(1)取本品50mg,加乙醇2ml使溶解,加溴试液2滴,摇匀,溴试液褪色。(2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,照紫外可见